2022年06月06日，FDA发布了最新的EMC指南(Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices)。取代了2016版EMC指南(Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices)。
本指南适用于由电力驱动，或使用电气/电子电路实现其功能或传感器的医疗设备和体外诊断设备及其附件。
体外诊断设备：本指南发布后1年，即2023年6月6日；
其他器械：本指南发布后60天，即2022年8月5日；
在过渡期审核期间，FDA审核老师不打算要求提供本指南中所要求的电磁兼容性新信息；当然如果提交了， FDA也是会对其进行审核的。
相对于2016版EMC指南，本指南对需递交的EMC信息的内容要求更加具体化,并增加了一些新内容：
1.风险管理评估要求：
要求提供与电磁干扰导致的故障、中断或相关医疗 设备性能下降相关风险的概要描述。
2.应考虑FDA认可的共识标准未充分解决的常见电磁发射器的干扰风险：
如射频识别(RFID)阅读器、电子安全系统(如金属探测器、电子物品监控)、近场通信(NFC)系统、 无线电力传输(WPT).蜂窝5G和独特的医疗发射器(如电灼、MRI、 电外科设备和透热设备)。
3.新增IDE或IND提交需考虑的EMC信息。
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