一、美国FDA简介。

FDA(FoodandDrugAdministration)是美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration)的缩写，也是美国政府在卫生与人类服务部(DHHS)中设立的执行机构之一。FDA作为一个科学的管理机构，其职责是确保美国食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品的安全。这个协会是一个主要职能是保护消费者的联邦机构。食品、药品、化妆品、医疗器械均通过FDA认证，安全有效。近百个国家，如美国，只有通过FDA认可的材料、设备和技术，才能实现商业临床应用。

二.FDA认证的分类。

所谓FDA认证，通常包括如下几种：

1.FDA对食品接触物的测试。

2.FDA登记激光产品。

3.医疗设备FDA登记。

4.化妆品和日用品FDA测试报告。

5.FDA注册食品、药品、化妆品和日用品。

FDA认证的常见问题。

第一个：哪个机构颁发FDA证书？

回答：FDA注册是没有证书的，产品通过FDA进行注册，就会获得一个注册号，FDA会给申请人回复(由FDA署名)，但是没有FDA证书一说。

问2:FDA是否需要指定的认证实验室测试？

回答：FDA是执行机构，而非服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有公开的服务认证机构，也没有所谓的指定实验室。FDA作为一个联邦执法机构，不能从事这样的工作，既是裁判又是运动员。FDA只认可服务检测实验室的GMP质量，颁发合格证书，但不向公众指定或**一个或几个具体的。

问三：FDA注册需要美国代理吗？

答:是的，在FDA注册时，中国申请人必须指定一名美国公民(公司/协会)作为其代理人，负责在美国提供流程服务，这是FDA联系申请人的媒介。**环测威检测机构有美国代理，可以方便的帮你注册FDA，一站式解决你的产品出口美国检测认证需求！

FDA认证。

企业为何一定要重视美国FDA认证的出口。

美国食品药品管理局(FDA)监督进口食品的重要措施，简而言之，FDA宣布自动拘留的货物，到达美国口岸时，必须通过美国实验室的检查，才能进入美国国内销售。

因为FDA人员较少，进口食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的情况下，不可能逐批检验，而只能抽查，一般抽查的比率为3-5%，抽查的样品就合格了，该批产品就会被放行；如果抽查的样品不合格，则会被扣分。

如果检验中发现的问题属于一般问题(如商标不合格等)。)，进口商可以在当地处理，再次检验合格后释放；如果检验中发现的问题与卫生质量有关，不允许释放，也可以在当地销毁，或者进口商将进口商运回出口国(地区)而不是其他国家(地区)。除抽查外，还有一项措施，就是对于有潜在问题的进口产品，进关时要逐批检查，而不是抽查。FDA宣布对某一产品进行抽查。

"自动扣留"措施可能基于下列理由：

1.至少有一种样品经检验发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留超标、毒素、致病微生物、化学污染等。，并违反低酸罐头食品的相关规定，或含有色素等未经申报批准的成分。

2.如有信息或历史记录，或从其他国家有关部门收到的通知，表明某一国家或地区的产品可能对人类健康有危险，并经FDA对上述消息来源进行了一项评估，证实该类产品可能在美国造成同样的危害，贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留”措施。

3.经检验的样品不合格，但对人体健康无明显危害，如恶化气味、夹杂物、标签不合格等。生产者、出口商或国家(地区)可以宣布采取自动扣留措施:

(l)如果一家生产企业或出口商生产的美国输送产品在6个月内至少有3批FDA检查时发现问题，应扣留。处理后，不合格样品超过被检样品的25%，FDA将对产品采取自动扣留措施；

(2)如果某一国家或地区的输美产品在6个月内至少有12批接受FDA检查时发现问题，应予以“扣留”

FDA认证模式的一些区别。

FDA认证通常分为常规FDA注册、FDA测试和FDA评估。

FDA注册的含义:为了保证制造商的产品出口到美国，符合当地FDA的要求，要求企业进行自我声明担保流程。事实上，大多数FDA注册没有经过第三方测试，而是由企业自己担保。

FDA检查:FDA检查主要是指食品接触物的安全检查、医疗产品的生物兼容性检查、临床安全性检查等。

FDA评价：以化妆品为例，主要评估外包装和成分说明。

药品FDA注册(NDC注册|OTC注册)如何进行：

为何药品必须进行FDA认证？

生产、制造、繁殖、合成或加工药品的公司，或从美国进口的药品公司，均须在FDA注册，《食品、药品和化妆品联邦法案》第五十一条。这些国内外公司必须列出在美国销售的所有药物的生产、制备、繁殖、合成或处理。另外，在注册时，外国企业必须识别美国代理和进口商。

OTC非处方药的FDA注册程序是什么：

OTC药品必须被证明是安全和有效的，它必须符合药品和食品管理局(FDA)的法规要求，以及任何相关专论的条件。

1.注册

-医药机构登记。

-药物目录信息。

-列出另一种非处方药物。

-更新登记信息。

2.标记和成分检查。

成份说明设计和检验。

-标签说明设计和检验。

-包装说明设计和检验。

3.登记证书。

4.美国的法律代理人。

FDA(FDA)和海关(以及大部分其他进口国家)规定，任何想进、进出口商的国内制造商和经销商都必须在当地设立代理机构，负责向FDA/NDC和海关申报，并负责回答与其产品相关的法律法规问题。为客户提供专业的法律代理服务。我们将尽最大努力为您提供帮助，使您在法律和科学领域进入美国市场所需。

5.将旧的提交文件传送到新的FDA电子系统。

药厂注册信息和药品目录信息已由原来的书面形式变为电子形式。如无特殊情况，FDA将不再接受书面提交此类信息。在新的电子系统中，然后帮助你将你的药品注册机构和药品目录信息传送给你。

医药公司注册：

在疾病诊断、治疗、***状缓解、治疗或预防疾病的所有生产预期都有有效的药物成分或其他直接作用，或影响机体功能和结构的药品工厂需要向FDA登记，并将其全部成分申报。OTC(例如：免洗洗手液，带防晒功能的化妆品，含氟牙膏等)美国FDA要求其生产商、包装商和经销商进行FDA注册。

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