FDA医疗器械认证分类介绍。
第一，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(一类、二类、三类)，三类风险等级较高。FDA明确规定了每种医疗器械的产品分类和管理要求。目前FDA医疗器械产品目录有1700多种。医疗器械若要进入美国市场，首先必须明确申请上市产品的分类和管理要求。
一类器械：一般管制。
这些设备只要经过一般控制，就能保证其功效和安全性，如拐杖、眼镜、胶带等，约占所有医疗设备的27%。
这类管制包括：禁止销售粗制滥造和标识不当的产品；FDA必须禁止销售不合格产品；必须报告FDA的危害、**和替换；限制某些设备的销售、销售和使用；
执行GMP；要求国内制造商、进口商和销售商向FDA注册，制造商必须列出生产的产品清单，ClassII和ClassIII也必须满足上述要求。
二类设备：特殊管制(SpecialControls)
除了上面提到的一般控制措施，这些产品必须满足FDA规定的特殊要求或者其它行业认可的标准，这些标准包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊断导管等，约占所有仪器的60%，而且FDA有特殊要求，具体产品还有其他强制性标准(mandatoryperformancestandards)，病人登记和上市后监督等等。
三类设备：上市前许可。
一般来说，ClassII的产品大多用于维持生命、维持生命或植入体内的设备，这对病人具有潜在的危险，可能导致伤害或疾病，如心律调节器、**内装置、婴儿保育箱等。在销售之前，这些设备必须获得FDAPMA。
1.五份包装完整的成品；
2.设备构造图及其文字说明；
3.设备的性能和工作原理；
4.设备安全论证或试验材料；
5.制造工艺简介；
6.临床试验总结；
7.产品说明书。如设备有辐射特性或释放放射性材料，必须详细说明。
这些准备设备是在1976年5月28日之前签署的用于商业用途的医疗器械修正案，即联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)。这些设备最初被分类为I类、II类或III类。
1.食品和药品管理局可根据新信息，根据新信息，对先前分类的preamendments设备重新分类，如FD&C法案第513(e)节所述。FD&C法案第513条重新分类过程的资料包括设备的数量和种类，从2013年1月1日开始。
2.有些preamendments设备类型最初通过510(k)计划被列为III类，目的是为了FDA将其重新归类为I类或II类，或保持III类分类，然后在上市前请求批准(PMA)。515计划是FDA在2009年发起的，旨在将尚需FDA最终行动的III类预备器械分类。
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