出口英国是CE还是UKCA认证?CE英国资格出口已进入最后一年的过渡期；我相信大多数人都知道，今年之后，英国只同意UKCA了。
英国(英格兰)威尔士和苏格兰退出欧盟后，医疗器械在其市场上的投放方式与原来不同：
1.医疗器械投放英国市场的制造商可以使用新的市场方式和产品标记(UKCA标记)；
2.所有医疗设备包括体外诊断医疗设备(IVD)，在投放英国市场之前，需要定制设备、系统或程序包MHRA注册；
3.英国海外医疗器械制造商需要指定英国负责人，希望将设备投放英国市场。欧盟不再承认英国公告机构，英国公告机构不能发布CE证书；
4.CE直到2023年6月30日，该标志将继续在英国得到认可；
5.直到2023年6月30日，欧盟认可的公告机构颁发的证书将在英国市场继续有效；
目前还仍以CE以这种方式出口英国公司，要抓紧最后一年的过渡期，否则将失去出口英国的资格。
英国医疗器械在英国药品和保健品监管部门(MHRA)受2002年医疗器械规章的控制(UKMDR2002)的管控。MHRA对英国市场上的医疗器械进行市场监监督英国合格评估机构；
所有医疗设备包括体外诊断设备，必须先定制设备、系统或包装MHRA在英国(英格兰)注册，威尔士和苏格兰)投放市场。对于计划在北爱尔兰上市的医疗器械，监管要求可能会有所不同。
根据设备的风险等级，从低到高，英国将医疗器械分为四类，即类.la类.Ib类和III类；
IVD商品分为1类IVD.2类IVD.3类IVD和4类IVD。
根据新的注册流程，英国为不同等级的医疗器械商品带来了不同的缓冲期：
1.至2021年4月30日，有源植入式医疗器械.I类医疗器械.II一级植入式医疗器械.IVDListA商品；
2.2021年8月31日：llb非植入性医疗器械.lla类医疗器械.IVDListB商品.自检IVD；
3.2021年12月31日：|类设备，一般IVD。
UKCA标志是可用于英国(英格兰)的商品标志.威尔士.市场上的医疗器械苏格兰)。UKCA北爱尔兰市场不会有标志.得到认可。在北爱尔兰市场销售的设备需要CE标志或CEUKNI标志。
在英国注册：
1.英国代表：
MHRA只接受英国制造商的设备注册。如果制造商位于英国以外，他们必须指定英国负责人。随后，英国负责人将代表制造商承担上述责任，如：MHRA注册设备，保留技术文件MHRA采取任何预防或纠正措施，通知制造商设备投诉和报告。
2.UKCA标志和合格评估机构：
UKCA(UKConformityAssessed)在英国市场(英格兰).一些由威尔士和苏格兰投放的商品，包括医疗器械。需要提醒的是，UKCA标志在欧盟.欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此需要相关产品CE标志可以在这些市场，销售。从2023年7月1日起，将需要UKCA只有标志才能将设备放入英国市场。因此，目前仍然存在CE只有最后一年的过渡期准备出口英国的企业UKCA资质。
3.不同产品的认证模式：
除了|类普通设备和一般设备IVD制造商可以根据UKCA标志自我一致性声明，其他产品需要第三方资格评估，即英国审计机构。目前，合格的审计机构并不多，欧必美可以根据您的产品特点为您**台适的审计机构。
4.控制北爱尔兰的医疗器械：
根据北爱尔兰议定书的规定，将医疗器械投放北爱尔兰市场的规则和适用于英国(英格兰)，威尔士和苏格兰的规则不同。自2021年5月26日起，欧盟医疗器械法规(2017/745)适用于北爱尔兰。体外诊断医疗器械法规(2017/746)将于2022年5月26日起适用于北爱尔兰：
1.北爱尔兰市场需要CE此外，如果英国公告机构对第三方电台进行强制评估，则需要提供UKNI指示；
2.一些医疗器械包括体外诊断医疗器械(IVD),北爱尔兰市场需要投资MHRA注册；
3.所有定制设备必须在北爱尔兰市场上市后28天内向内推出MHRA注册；
4.当设备投放北爱尔兰市场时，英国制造商必须指定欧盟或北爱尔兰的授权代表。
5.需要使用UKNI同时出现以下三种情况：
5.1你把医疗器械放在北爱尔兰市场；
5.2您的医疗器械需要强制性的第三方资格评估；
5.您使用英国公告机构进行这些资格评估；
6.指定英国北爱尔兰市场负责人的情况：
6.1您是英国.欧盟和欧洲经济区以外的制造商；
6.2北爱尔兰以外的授权代表；
6.3您将配件II将设备或自检设备放入北爱尔兰市场，或为性能评估提供此类设备。
l类设备：
一般医疗器械符合英国MDR2002年的要求，自我声明。如果是一种无菌或一种测量，您需要向审计机构（位于英国）申请许可和认证与无菌或测量相关的制造过程。
IIa类设备：
你需要声明你的lla类设备符合UKMDR2002年的要求。您还需要向审计机构申请资格评估，以允许您的申请。
您选择的评估类型可以是：
1.每种产品或同批产品的检验和检验(英国)MDR2002年第二部分配件4(根据英国MDR2002附注2A修改第二部分)；
2.审查生产质量保证体系(英国)MDR2002年第二部分配件5(英国MDR2002附注2A修改第二部分)；
3.审查最终检查和测试(英国)MDR2002年第二部分配件6(英国MDR2002附注2A第=部分修改)；
4.审查综合质量保证体系(英国)MDR2002年第二部分(经英国)MDR2002附注2A修改第二部分)。
IIb类设备：
如果您的设备属于此类，您必须执行以下任何操作：
1英国MDR2002年第二部分(经英国)MDR2002附注2A修改第二部分：全面质量保证体系审核；
2.英国MDR2002第=第二部分，配件3(英国MDR2002附注2A第二部分修改lla类设备选项1.2或3；
III类设备：
如果您的设备属于此类，您必须执行以下任何操作：
1.英国MDR2002年第二部分(经英国)MDR2002附注2A第二部分修改)综合质量保证体系审核，包括设计档案审核或；
2.英国MDR2002第=第二部分，配件3(英国MDR2002附注2A第二部分修改lIa类设备选项1.2或3里的1项。
尽管UKCA标志将在英国(英格兰).威尔士和苏格兰)使用，但仍需要放置在北爱尔兰市场的设备CE符合欧盟规则的标志。CE为了在北爱尔兰和欧盟流通，必须使用欧盟认可的通知机构进行任何强制性的第三方资格评估。如果您选择使用英国认证机构来强制第三方资格评估北爱尔兰市场，除了CE除了认证，你还.需要申请UKNI认证。UKNI标记从不独立应用-它将永远伴随CE标记。含有CEUKNI欧盟市场不会接受标志性商品。自2021年5月26日起，北爱尔兰市场医疗器械CE标志和CEUKNI根据欧盟医疗器械法规(2017/745)，标志要求。
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