以下是欧盟CE认证的完整操作流程与核心要点，基于2025年最新政策及行业实践整理，适用于电子电器、机械、医疗设备等产品出口欧盟市场：
1.确定适用指令与标准(1-2周)：
识别指令：根据产品类型选择对应欧盟法规：
电子电器：LVD(低电压指令)+EMC(电磁兼容指令)；
无线设备(如蓝牙/WiFi)：RED指令；
机械类：机械指(2006/42/EC)；
医疗器械：MDR法规。
·查找标准：依据欧盟协调标准(如EN 62368-1、EN 55032)设计产品。
2.产品评估与测试(核心阶段)：
·自测/委托实验室：
普通电子产品：EMC测试（电磁发射/抗扰度)、LVD安全测试(绝缘耐压、漏电流）；
高风险产品(如医疗器械、危险机械）：需欧盟公告机构(Notified Body.NB）介入测试。
·常见测试项目：
产品类型 测试内容
电子电器 EMC（EN 55032）、LVD（EN 62368-1）、RoHS有害物质检测
无线设备 射频功率、频谱占用（EN 300 328）、电磁兼容（EN 301 489）
机械 机械强度、紧急停止功能、风险评估（EN ISO 12100）
3.准备技术文件(必备材料)：
·必需文档：
产品技术规格书、电路图、机械结构图；
BOM物料清单（(标主关键部件CE状态)；
测试报告（第三方或自测）；
风险评估报告（(如医疗器械需ENISO14971）；
用户手册（欧盟官方语言，含安全警告）。
4.选择认证模式：
·自我声明 (Module A) ：适用于低风险产品(如数据线、小家电），企业自行签署符合性声明(DoC）。
·第三方认证 (Module B+C/H) ：高风险产品（(如类医疗器械、电梯）必须由NB机构发证。
5.签署DoC与加贴CE标志：
·DoC内容：制造商信息、产品型号、适用指令、NB编号（如适用）、签署人及日期；
·CE标志规范：高度≥5mm，永久附着于产品或包装39。
6.技术文件存档(10年以上)：文件需保存在欧盟境内（境外企业需指定欧盟授权代表(AR））。
CE认证费用构成与周期：
1.费用范围（人民币）：
产品类型 费用范围 备注
普通电子产品 1,500~5,000元 EMC+LVD测试
无线设备 5,000~10,000元 RED指令（多频段费用递增）
机械类 4,000~20,000元 危险机械需NB介入，费用达数万元
一类医疗器械 2万~3万元 二/三类可达百万
2.隐性成本：
·技术文件翻译：200~800元/语种；
·NB机构服务费：高风险产品增加50%~200%费用；
·年度维护：医疗器械年审费约5,000~10,000元/年。
3.认证周期：
·普通产品：7~10个工作日（自声明）或15~30个工作日（第三方机构）；
·高风险产品：1~6个月（如医疗器械需临床评估）69。
关键注意事项：
1.英国脱欧后的标志要求：
·截至2025年，英国仍临时认可CE标志，但需关注UKCA过渡期更新；
·北爱尔兰市场需同时使用CE +UK(NI)标志。
2.违规风险：
·海关扣留：无CE标志产品将被扣押，罚款货值10%~30%；
·平台下架：亚马逊等电商强制要求CE证书；
·法律责任：安全事故可能导致刑事诉公(尤其医疗器械)。
3.证书维护：设计变更或去规更新(如2025年RoHS新增限制物质)需重新认证。
CE认证企业可通过授权实验室（如蓝亚技术）优化方案，联系方式：13632500972（Benson）。
