美国FDA认证机构_深圳蓝亚

2023-06-20   •   orange

FDA由美国国会即****授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。全称:食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)。

FDA认证三种叫法:

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。

1.FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求;

2.FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等;

3.FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了。

  FDA认证的作用:

FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。


美国FDA认证机构_**蓝亚(图1)


  FDA认证产品范围:

FDA监管的产品类别列表(列举):

食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿**、宠物食品等; 化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;

医疗器械:口罩、处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、**植入物、假肢等 激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等;

兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等;

烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

······

  美国FDA认证流程:

1.申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;

2.申请方将申请表以及合同盖章后回传;

3.发送付款通知;

4.申请方支付注册款项;

5.向FDA办理注册;

6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息);

7.技术初审申报受理;

8.DMF资料审阅;

9.FDA检查;

10.FDA签发“批准信”。

  美国FDA认证注意事项:

FDA不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书,方便企业通关使用。

FDA只签发部分GMP体系证书,普通食品或饮料在出口美国进行FDA食品企业注册时,是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的,在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品,FDA注册,FDA510K申请,也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂,不论是食品企业,药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂,审核要求一般都很严格,所以需要企业做好准备。


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