美国FDA认证是什么?

2023-07-13   •   orange

美国FDA认证是由美国食品药品监督管理局(FDA)制定的认证,旨在确保医疗器械、药品、食品等产品的质量和安全性达到一定的标准。该认证包括多个类别,其中包括医疗器械、药品、食品等多种类型的产品。

FDA认证的分类:

我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:

1.食品接触材料的FDA检测;

2.激光产品FDA注册;

3.医疗器械FDA注册;

4.化妆品和日用品FDA检测报告;

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册。

  美国FDA认证标准:

美国FDA认证的标准因认证类别而异。例如,医疗器械的标准为21 CFR Part 820,药品的标准为21 CFR Part 210/211。


美国FDA认证是什么?(图1)


  美国FDA认证的测试项目:

1.安全性测试:测试产品是否存在安全隐患;

2.有效性测试:测试产品是否具有预期的疗效或效果;

3.质量控制测试:测试产品制造过程中的质量控制是否符合相关标准;

4.标签和说明测试:测试产品的标签和说明是否清晰明了。

  FDA监管的产品类别列表(列举):

·食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿**、宠物食品等; 化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;

·医疗器械:口罩、处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、**植入物、假肢等激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等;

·兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等;

·烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

  美国FDA认证流程:

1.申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;

2.申请方将申请表以及合同盖章后回传;

3.发送付款通知;

4.申请方支付注册款项;

5.向FDA办理注册;

6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)

7.技术初审申报受理

8.DMF资料审阅

9.FDA检查

10.FDA签发“批准信”

认证周期有效期:

美国FDA认证的有效期根据产品种类而异。例如,药品的有效期为5年。医疗器械的有效期一年,每年十月续期。


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