FDA的检查范围是什么？FDA检查什么时候实施？FDA检查有证明书吗？FDA检查费用是多少？很多小伙伴对此会有疑问，那么今天就来综合给各位讲解一下！

FDA，简称美国食品药品管理局，是专门从事食品和药品管理的国际权威医疗审计机构。

最高级执法机构美国卫生教育福利部下属的FDA负责食品、药物、生物制剂、化妆品、

医用器械及放射性产品安全。

FDA检查是美国政府在健康和人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)设立的执行机构之一。这是美国公民的生活制度。在国际上，FDA被认为是世界上最大的食品和药物管理机构之一。还有很多国家通过寻求FDA检查来推广和监控本国产品的安全性。

FDA检测认证不是传统认证，而是FDA注册或注册。

FDA主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品和药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料和电子产品监督检查产品在使用和消费过程中产生的离子体、非离子体辐射对人类健康和安全项目的检查、检查和证明。根据规定，上述产品必须经过FDA检验，才能在市场上销售。FDA有权检查制造商，有权**违规者。根据所受管制的产品范围，可以分为下列主要监管机构：

美国FDA认证

第一，FDA的结构组织。

1.食品安全实用营养中心(CFSAN):

该中心是FDA工作量大的部门。

本中心的作用包括：确保食品中添加的物质和色素的安全；通过生物技术生产出的食品和配料的安全；负责正确识别食品(例如食品配料、营养与健康声明)和化妆品的管理活动；制定相应的政策和法规，对膳食补充剂、婴儿食品**和医疗食品进行管理；确保化妆品成分和产品安全，确保正确识别；监督和规范食品工业的售后行为；开展消费者教育和行为扩展；与州和地方政府合作；协调国际食品标准与安全。

2.药物评估与研究中心(CDER)：

这个中心的目的是确保处方药和非处方药的安全性和有效性，在新药上市前进行评估，监督市场上销售的超过10,000种药物，确保产品符合高标准不断更新。并对电视、广播、出版物药品广告的真实性进行监督。加强药品监管，向消费者提供准确、安全的信息。

3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):

该中心正在确保新上市的医疗器械的安全和有效性。这类产品与人们的生活息息相关，它同时监督国家的售后服务，等等。该中心还确定了微波炉、电视、手机等产生辐射的产品的相应安全标准。

4.生物产品评估研究中心(CBER)：

这个中心监督那些能预防和治疗疾病的生物产品，它比化学合成药物复杂，包括对安全有效的血液、血浆和疫苗进行科学研究。

5.兽药中心(CVM)：

这个中心监督动物的食物和药物，确保它们的实用性、安全性和有效性，包括维持生命、减轻痛苦等等。

FDA检测分类。

食物FDA认证

食品安全与营养中心(CFASAN)，负责为美国人提供安全、干净、新鲜和干净的食品供应。食品、农产品和海鲜由FDA管理。

中央管理的粮食年进口收入达到2400亿美元，其中150亿美元是进口的，大部分或全部用于人类消费；

医疗器械FDA认证。

FDA负责医疗器械的管理工作是由器械与放射卫生中心负责，该中心负责监督医疗器械的生产、包装、销售，并依法进行经营活动。

FDA对医疗器械的检测认证包括：FDA注册、产品FDA注册、产品上市(510表注册)、产品上市审查(PMA审查)、医疗器械上市审查(PMA审查)的标签和技术改造、注册、上市前报告。

1须提交下列材料：

(1)包装完整的成品五份；

(2)设备结构图及其文字描述；

(3)设备的性能和工作原理；

(4)设备安全论证或试验材料；

(5)制造工艺简介；

(6)临床试验总结；

(7)产品说明书。如设备有放射性或放射性物质，应详细说明。

CTB提示:

FDA强烈建议企业邀请第三方机构审核、检查和解决问题。FDA对企业自身能够遵守这些要求并不十分自信。FDA对企业所有计算机系统和产品进行全面的评估，确定产品的风险程度。

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