出口美国医疗认证详细说明。

2021-11-09   •   Orange

FDA认证,新技术和设备通过FDA认证有多难,有多长时间?

美国有成千上万种医疗认证设备,从隐形眼镜、医用手套、**刀、按摩器、心脏起搏器、温度计、电热垫、舌片压力、轮椅等,到B超机、洗机、螺旋CT机等专业医疗设备。所有与医疗保健有关的产品,而不是药品,都属于医疗器械的范畴。《联邦食品、药品和化妆品法》201(h)节将医疗器械(Medicaldevice)定义为:

仪器、设备、工具、机械、设备、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品,包括组件、零件或附件。


出口美国医疗认证详细说明。(图1)


所有这些:

1.在《美国国家处方集》或《美国药典》或其附件中认可;

2.预期用于诊断人类或动物疾病或其他***状,或用于治疗、缓慢、治疗或预防疾病,或预期影响人类或动物的身体结构或任何功能,但不依赖新陈代谢。

符合上述定义的产品被视为医疗器械,必须得到FDA的认可才能在美国市场销售。根据上述定义,医疗器械作为保持健康的产品,不包括旨在通过人体内外的化学反应或代谢治疗疾病的产品;药物是通过化学反应或代谢发挥作用的产品。

监督美国医疗认证设备的概况和功能:

FDA医疗认证设备的监管机构包括美国商务部、FDA和美国医疗认证卫生行业制造商协会,在各自的职能领域相互合作。但根据《联邦食品、药品和化妆品法》,FDA是医疗器械监管的主要机构。FDA在监督美国的医疗认证设备时,经常与职业健康安全署,美国海关,以及美国核能管理委员会合作。

FDA监管医疗器械的法律法规:

FDA管理医疗认证设备的法律包括联邦食品、药品和化妆品法、公平包装与识别法、医疗设备安全条例以及医疗设备修订条例。

注册FDA医疗认证企业。

企业注册是指计划进入美国市场销售的医疗器械生产和销售企业需要对FDA进行FDA认证。

注册FDA医疗认证产品。

在FDA注册后,大部分的医疗设备企业都必须将商业销售和出口,也就是产品注册列出给FDA。值得注意的是,产品注册不是FDA对产品的批准。除特许经营外,医疗器械产品进入美国市场进行商业销售,需在上市前通过。向FDA注册产品不收费。

温馨提示:认证与注册、测试有很大区别。注册有时只需向FDA提交产品和公司信息,有时需要提供测试报告。


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出口美国医疗认证详细说明。(图2)

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