FDA认证要花多少钱？这是每一个出口商都十分关注的问题，因为FDA认证是美国的一项强制性认证，出口到美国的产品必须要有这个认证，否则就没有办法进行清关。今日小编将为你讲解FDA认证费用的那些事。
要获得FDA认证，到底要多少钱，其实很难回答，因为要做美国FDA认证的成本就太高了。这主要是因为美国FDA认证针对的产品不同，要求不同，收费标准不同。例如医疗器械这一产品，根据其风险等级和产品复杂性，可分为I级医疗器械.II级医疗器械.III级医疗器械。由于医疗器械类别不同，计算费用项目和收费标准也不同。此外，美国食品和药物管理局每年发布的收费标准也是不同的。影响FDA认证费用的一些因素如下：
产品类别
检测项目
检测机构
FDA官费
服务机构
在FDA认证中，最多的是食品和医疗器械，据估计，这两种产品在FDA认证市场上占有约九十五%，激光辐射产品及化妆品所占的市场份额仅为5%。我们分别看看FDA不同的认证费用情况：
1.获得食品FDA认证的费用。
美国FDA对食品类别产品进行认证，实际上美国FDA本身并不收取费用，但这类产品在申请FDA注册时，需要美国人或美国公司做代理人，即第三方联络人，这是强制要求，并非不可能。因此，既然要找人做第三者，那就一定要付一定的费用，人家会帮你做代理，有义务或无偿帮忙的人，基本没有。因此食品类别产品申请FDA注册，所产生的费用是代理费用。无论是普通的还是罐装的，都要收取代理商的费用。此项费用没有统一标准，最低2-3千元一年，最高一年7.8千元，看代理人自己报价。假如是罐装食品，由于涉及到程序比较复杂，需要咨询公司帮助，所以还会产生几千美金的咨询服务费用，这也是没有统一标准的，都是由咨询公司报盘确定的。
2.对医疗设备进行FDA认证的费用。
由于医疗器械的用途和风险是不同的，所以在风险的划分上，分为I类医疗器械.II类医疗器械.IIl类医疗器械。申请美国FDA认证的3个医疗器械的费用标准也相差甚远。
1)I类医疗器械的费用和豁免于510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的费用标准：
FDA生产管制费用(5546美金)+代理商的年费(3,000-10,000人民)；
本年度，I类医疗器械及豁免510K认证的II类医疗器械经FDA注册，可享受中小企业的待遇，只要被FDA认证为小微企业，就可获得FDA的认证。这一**政策今年已被取消。
注：为什麽会有II型医疗器械？这是因为一些II类医疗器械被豁免做510K，因此可以通过I类医疗器械进行FDA认证。因此我把它也加起来，因为这一点也很重要。
2)II类医疗器械及510K认证I类医疗器械申请美国FDA认证的费用标准：
FDA生产控制费用(5546美元)+510K报告审核费用(10566美元)+代理人510K报告和撰写费用(7-12万元人民)不等；
如对于小型企业，所提供的资质证明如能获FDA认可，510K的审核费用，可按小微企业处理，则只要2899美金，当然一定要被FDA认证为小微企业。假如以2899美元来算，那还能省不少钱。然而，申请小微企业，主要面向销售额在1亿美元以下的企业，且要提前2个月申请，方可享受此项**。
注：为什麽要提供I类医疗器械？因为一些I型医疗器械不能豁免做510K，所以必须对II类医疗器械进行FDA认证。因此我把它也加起来，因为这一点也很重要。
3)III类医疗设备的费用标准，经美国FDA认证。
FDA审查费用(5236美元)+PMA.PDP.PMR.BLA(340995美元)+代理顾问费用(30-100万元不等)；
如为小型企业，所提供的资格证明如能获得FDA认可，PDP.PMR.BLA的审核费用可由小型企业处理，则只需85249美元，当然必须要被FDA认证为小微企业。假如以85249美元来算，一算少了二十多万美金，确实省下不少钱，一次就省下一百多万。然而，申请小微企业，主要面向销售额在1亿美元以下的企业，且要提前2个月申请，方可享受此项**。
3.经FDA认证的激光辐射产品费用。
产品的激光辐照，由于涉及到测试，所以这个收费不好确定，因为有些实验室，收取测试费是非常昂贵的，比如TUV这个机构，测光的速度和波长，成本要好几万，而有的实验室只要一万多元，***的7.8千也可以，因此产品激光辐射，要精确地说出收费标准，其实是很困难的，这方面误差太大。但是激光辐照产品，申请FDA注册是免费的。这就是说，去**的注册，不会产生费用，一般都会产生费用，是激光和辐射产品做检验。
4.获得FDA认证的化妆品费用。
对于化妆品做FDA认证的收费标准，其实这款产品也和激光产品相似，即做试验会产生费用，在美国FDA官网注册是免费的，而且完全免费。然而，在申请FDA注册时，尽管化妆品是免费的，但仍然需要支付美国代理商的费用。由于美国公司无法免费帮助中国企业做代理，即作为第三方联系人。对于代理费，一般是2000-8000元不等。试费替代。
说明：上面的价格部分可能有误差，但是差距不大，所以您可以作为参考，做一个大概的估价。
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