聊CE认证材料与有效期，材料要形成“法规对齐+数字化可溯”的闭环证据链，有效期则是“证书年限+过渡政策+动态维护”的三重叠加状态。EUDAMED信息同步、建筑产品数字产品护照（***）更新、碳足迹分阶段报备，任何一环偏离官方标准，都会导致认证失效。
我结合欧盟（EU）2023/607医疗器械延期法规、新建筑产品法规（EU）2024/3110、新电池法（EU）2023/1542及RED指令网络安全补充法规（EU）2022/30，拆解“合规材料（基础+新规+过渡）+ 有效期（证书+政策+维护）+ 避坑指南”，所有信息均对应官方立法文本，帮你在每一个细节上都经得起核验。
1.材料本质是“法规对齐的数字化证据链”——2026年材料不仅要齐全，更要与具体法规条款对应，如网络安全材料需符合RED指令补充法规（EU）2022/30，建筑产品***需契合新CPR法规（EU）2024/3110，仅凑齐文件却不符合法规细节，仍会被驳回。
2.有效期是“证书标注+过渡政策+动态合规”的叠加——公告机构证书标注的“5年”不是唯一依据，医疗器械旧指令证书可凭（EU）2023/607法规延期，同时需满足平台信息更新、新规适配等义务，二者缺一不可。
3.材料需覆盖“基础+新规+过渡”三场景——高风险产品不仅要备齐当前新规材料，还需留存旧指令合规凭证（如MDD证书及延期证明），双市场产品还要补充CE与UKCA的差异适配材料。
4.新规材料有明确“适用边界”——网络安全评估仅针对联网无线产品，碳足迹声明分电池品类逐步强制，建筑产品***暂限于新CPR管控范围，盲目准备反而增加合规成本。
二、2026年CE认证必备材料：
材料准备核心是“精准对齐法规+数字化归档+可追溯”，2026年需重点补充过渡政策凭证和新规细节材料，不同品类拆解如下：
（一）所有产品通用基础材料（对应欧盟通用合规框架，缺一不可）
1.企业与资质文件：
-企业营业执照/注册证明（需与EUDAMED、CPIS等平台注册信息完全一致，字号、地址无偏差）；
-欧盟授权代表（EC REP）资质文件：含EC REP的SRN码（医疗器械、建筑产品必备）、服务协议，需明确EC REP的信息更新义务（对应MDR Art.11条款）；
-质量管理体系证书：高风险产品必备，如医疗器械ISO 13485、机械产品ISO 9001，证书需在有效期内且覆盖对应产品品类。
2.产品技术文件（数字化归档，支持PDF/A-3格式+电子**）：
-核心技术资料：产品图纸、PCB布局图、BOM清单（标注核心组件合规编号，如芯片CE认证号、电池芯碳足迹资质）；
-测试报告：由ILAC互认机构或公告机构出具，覆盖对应指令全测试项（如电子电气EMC+LVD、玩具EN 71全系列），报告编号需可在机构官网核验；
-合规性声明（DoC）：附带二维码，关联测试报告、公告机构信息、新规专项凭证（SRN码、***编号），2026年起需同步上传至对应监管平台，签署人需为企业法人或授权合规负责人。
3.样品相关材料：
-3-5台量产版样机（与技术文件描述一致，核心组件不得与测试样品差异）；
-样机标签：标注CE标志、产品型号、EC REP联系方式，高风险产品需附加专属标识（医疗器械UDI码、建筑产品***二维码、电池碳足迹等级提示）。
（二）2026年新规专项材料（分品类+法规依据+细节要求）
1.医疗器械（MDR/IVDR+（EU）2023/607过渡法规）：
-EUDAMED专项材料：企业及EC REP的SRN单一注册号、UDI编码及EUDAMED备案截图、证书上传回执（2026年1月起强制注册，5月28日全模块落地）；
-临床与安全材料：III类器械需提供5年临床跟踪数据、计算机模拟测试报告（契合MDR修订提案方向），联网器械需补充网络安全风险评估报告（参考EN 303 645标准）；
-过渡政策凭证：依据MDD/AIMDD旧指令认证的产品，需提供公告机构出具的延期证明（高风险器械延至2027年底，中低风险延至2028年底，对应（EU）2023/607法规）。
2.电池产品（新电池法（EU）2023/1542）：
-碳足迹专项材料：供应链数据台账（原材料开采至运输全环节），电动汽车电池需提前准备2025年2月起强制提交的碳足迹声明，工业电池需备齐2027年分阶段实施的基础数据，均需欧盟认可机构出具的核算佐证；
-安全与追溯材料：EN 62133-2热滥用、过充保护测试报告，容量超2千瓦时的电池需搭建电池护照基础数据框架（2026年5月起强制），二维码设计方案需关联回收信息与碳足迹数据；
-中欧联动材料：同步准备国内汽车动力电池碳足迹申报材料（工信部2025年底启动，2026年底建立管理体系），实现一次数据多场景复用。
3.建筑产品（新CPR法规（EU）2024/3110）：
-建筑产品数字产品护照（***）：含产品全生命周期数据（设计、生产、安装、回收）、EPD环境绩效声明报告、CPIS平台上传回执，格式需符合ISO 3166-2标准，支持跨平台互认；
-结构与合规材料：承重类建材需提供公告机构出具的结构性能测试报告，原材料环保合规证明及生产过程质量控制记录，数据需与***实时同步。
4.电子电气/无线产品（RED指令+（EU）2022/30网络安全法规）：
-网络安全材料：具备网络连接功能的无线产品（WiFi、蓝牙、5G等），需提供符合EN 18031系列标准的风险评估报告（EN 18031-1对应网络安全机制，EN 18031-2针对数据隐私），验证默认密码禁用、安全更新机制等核心要求，EN 303 645标准可作为基础适配依据；
-专项测试材料：5G设备需补充DFS动态频率选择测试报告，RoHS 3.0合规材料需包含TBBPA（四溴双酚A）限值≤0.1%的检测证明。
（三）材料数字化强制要求（对应欧盟多品类监管细则）
-格式与存储：所有材料需为PDF/A-3格式，带企业法人电子**，普通产品保存10年，医疗器械保存15年，建筑产品需同步存储至CPIS平台，确保欧盟监管机构48小时内可在线调取；
-关联与核验：DoC二维码需实现“一键关联所有核心材料”，信息不一致将按《欧盟市场监管法规》判定为“虚假声明”，罚款最高达年销售额4%；
-更新义务：材料内容变更（如供应商更换、技术参数调整）需24小时内更新数字化档案，并同步至对应监管平台（EUDAMED/CPIS）。
三、2026年CE认证有效期深度解读：
有效期的核心是“合规状态的持续维持”，而非固定截止日期，结合最新法规拆解三重逻辑：
（一）有效期的三重核心逻辑：
1.形式逻辑：证书标注年限——公告机构签发的证书通常标注5年（如医疗器械、危险机械、建筑产品），低风险自我声明产品无明确标注，但仅为“初始合规凭证”；
2.政策逻辑：过渡法规延期——依据（EU）2023/607法规，MDD/AIMDD旧指令证书可延长有效期：高风险医疗器械延至2027年底，中低风险延至2028年底，但需满足“未重大变更、持续符合旧指令要求”等前提，且需提前向公告机构申请延期证明；
3.实质逻辑：动态合规义务——无论证书是否到期、是否延期，需满足三大要求：① 平台信息实时更新（EUDAMED/CPIS信息变更24小时内完成）；② 新规适配及时（如电池碳足迹分阶段声明、网络安全标准升级）；③ 产品一致性维持（核心组件、生产工艺无重大变更，变更需提前报备并补充测试）。
（二）分品类有效期维护重点：
1.低风险产品（普通玩具、非联网小家电）：
-维护重点：数字化档案留存完整，DoC二维码可正常核验，产品无重大变更；
-有效期：无固定年限，持续满足上述要求则合规有效，材料丢失、产品变更未报备将即时失效，无过渡政策适用。
2.中等风险产品（无线耳机、普通机械、便携式电池）：
-维护重点：无线产品需跟进EN 18031系列标准更新，机械产品每2年自查安全性能，便携式电池需逐年完善碳足迹数据（为2027年强制声明做准备）；
-有效期：证书标注5年，到期前3个月申请续期，续期需补充最新测试报告和新规适配材料（如网络安全升级测试、碳足迹数据更新）。
3.高风险产品（医疗器械、储能系统、危险机械、建筑产品）：
-医疗器械：证书标注5年，旧指令证书可按（EU）2023/607法规延期，每2年需通过公告机构EUDAMED信息复核，III类器械需持续更新临床数据，延期产品需在2027/2028年底前完成MDR转换；
-建筑产品：证书有效期5年，依据新CPR法规，每季度需更新***数据至CPIS平台，EPD报告每3年重审，否则证书暂停；
-储能系统/危险机械：证书有效期5年，储能系统需按新电池法分阶段补充碳足迹声明，危险机械每年提交安全自查报告，公告机构随机开展工厂审核。
（三）认证失效的6个关键触发条件：
1.未履行过渡政策要求：MDD/AIMDD延期产品未按时申请延期证明，或违反“无重大变更”前提；
2.平台信息更新滞后：EUDAMED SRN注册失效、CPIS平台***数据未季度更新；
3.新规适配逾期：电池未按分阶段要求提交碳足迹声明、联网产品未更新至EN 18031标准；
4.产品重大变更未报备：如更换电池芯供应商、医疗器械芯片型号，未补充测试与材料更新；
5.资质文件过期：EC REP服务终止、质量管理体系证书失效，未及时更换或续期；
6.市场抽查不合格：如化学物质超标、网络安全漏洞、***数据造假，对应法规处罚条款。
（四）2026年有效期维护的3个关键动作：
1.建立“法规-时间-材料”三维台账：记录证书到期时间、过渡政策截止日期（如MDD延期至2027/2028年底）、新规适配节点（如电池碳足迹声明、***更新），提前3个月启动准备；
2.分频次自查：低风险产品每半年核查一次材料完整性，中高风险产品每年找机构做合规评估，医疗器械额外需每2年同步EUDAMED复核材料；
3.过渡产品专项管理：持有MDD/AIMDD证书的企业，2026年Q2前完成延期证明申请，同时启动MDR转换准备，避免延期截止前扎堆审核导致延误。
2026年的欧盟CE合规，拼的不是“有没有证书”，而是“合规细节是否经得起法规核验”。材料是合规的基础，动态维护是合规的保障，二者结合并锚定最新法规，才能让CE认证真正成为产品畅通欧洲市场的“硬通货”。蓝亚技术：13632500972，将为您提供专业的认证咨询服务。
