CE认证流程已不是“按部就班”，而是“分模块赶节点+多品类差异化适配+国内外政策联动”，一步节点偏差就可能导致产品无法上市，甚至错失旺季红利。
我结合EUDAMED 2026年1月强制注册新规、新电池法碳足迹渐进式要求、建筑产品数字产品护照（***）落地时间表，以及最新实操流程、跨境企业真实案例，修正此前时间节点偏差，补充建筑产品等新品类要求，拆解“分阶段精准步骤+全品类时间周期+新规衔接技巧+避坑指南”，所有信息均来自官方公告及一线实操，帮你精准把控每一个关键时间窗口。
1.EUDAMED不是“5月落地”，1月已进入强制注册阶段——2026年1月起，EUDAMED数据库的注册功能已正式强制启用，所有医疗器械经济运营商（制造商、授权代表等）必须启动SRN（单一注册号）申请，UDI设备注册等其他模块分阶段强制，未及时注册的企业将无法推进后续认证流程，某江苏医疗企业1月中旬才启动，因审批排队延误3周。
2.碳足迹核算不是“2026年必完成”，而是“数据准备必到位”——欧盟新电池法对碳足迹的强制要求分品类落地，2026年重点是储能、工业电池的数据储备，且中国已于2025年底启动汽车动力电池碳足迹申报，企业建立碳数据管理能力是国内外政策双重要求，某储能企业因未提前梳理数据，错失国内申报窗口期，影响欧盟合规进度。
3.周期极度依赖“产品复杂度+文件准备+机构排期”——低风险产品基础周期虽短，但文件不全可能翻倍耗时；高风险产品核心耗时不是测试，而是与公告机构的技术互动、临床评估，III类医疗器械12-18个月周期中，临床数据审核占比超60%。
4.数字化与绿色要求已跨品类普及——不止医疗器械要EUDAMED，建筑产品2026年1月8日起需同步上传数字产品护照（***），电子电气、电池产品的数字化文件归档已成为强制要求，单一品类合规逻辑已不适用。
二、2026年CE认证全步骤+时间拆解：
核心逻辑是“前置节点优先+多步骤并行+分品类适配”，每个阶段均结合最新新规调整操作重点，确保时间规划精准可控：
（一）新规前置准备阶段（0-8周，核心是“赶节点+备数据”）
这是2026年认证的关键前提，需同步对接欧盟新规与国内政策，不同品类针对性突破：
1.产品定位与合规清单梳理（1-2周）：
-操作：明确产品品类（含新增建筑产品）、风险等级、目标市场，匹配对应指令（电子电气EMC+LVD、医疗器械MDR、电池新电池法、建筑产品新CPR），标注“新规专属要求”（如医疗器械SRN注册、建筑产品***、电池碳足迹数据）。
-避坑：建筑产品需区分“是否纳入新CPR管控范围”，某建材企业因定位模糊，遗漏***准备，延误2周。
2.资料与专项数据准备（2-6周，分品类突破）：
-基础资料：产品图纸、BOM表、量产版样品（3-5台，避免工程样件）、说明书草案，提前完成内部预测试报告（减少后续整改）；
-新规专项（核心耗时项）：
-医疗器械：准备企业资质、法规负责人信息、欧盟授权代表（EC REP）SRN码，1月起立即启动EUDAMED SRN注册（单独4-8周，可同步进行），注册材料需经EC REP审核后提交主管当局；
-电池产品：梳理“原材料开采-生产-运输”全链条数据，对接供应商获取碳足迹凭证，同步完成国内动力电池碳足迹申报基础材料（若适用），储能电池数据收集需预留4-6周；
-建筑产品：整合技术文件、EPD（环境绩效声明）数据、供应链信息，搭建***基础数据框架，适配欧盟建筑产品信息平台（CPIS）上传要求；
-双市场产品：梳理CE与UKCA差异点，准备测试数据共享方案，缓冲期内可减少重复测试时间。
3.合作方筛选（1-2周）：
-操作：EC REP选能同步EUDAMED信息的服务商（医疗器械必备）；机构筛选需匹配品类新规能力——医疗器械选可指导SRN注册的公告机构，电池产品选有碳足迹核算资质的机构，建筑产品选熟悉***上传的实验室。
-时间提醒：2026年公告机构排期紧张，尤其是MDR审核与建筑产品***服务，需提前2-3周预约。
（二）核心执行阶段（4-18个月，分品类精准耗时）
因新规分阶段强制，不同品类周期差异显著，核心是“对接模块节奏+控制整改时间”：
1.测试申请与方案确认（1-2周）：
-操作：提交申请材料、样品与预测试报告，确认测试项目（含新规附加项，如5G设备DFS测试、电池热滥用测试、建筑产品EPD验证），签订服务协议时明确“新规服务范围”（如SRN注册指导、***上传协助）。
2.测试执行与整改（3-12个月，分品类细化）：
-低风险产品（普通玩具、非联网小家电）：基础测试3-5天，无新规附加项，整改率低，总耗时3-7天，整体周期7-14天；
-中等风险产品（无线耳机、普通机械、便携式电池、建筑产品）：
·无线/机械产品：无线产品测试10-15天（含RED+DFS），机械产品7-10天，整改1-2周，总周期4-8周；
·便携式电池：测试10-14天（含热滥用），碳足迹数据核对1-2周，整改1周，总周期4-7周（2026年暂无需强制提交核算报告，重点是数据验证）；
·建筑产品：基础测试7-10天，***数据整合与格式适配2-3周，整改1-2周，总周期6-12周（2026年1月8日起需同步上传CPIS平台）；
-高风险产品（医疗器械、储能系统、危险机械）：
·IIa类医疗器械：基础测试4-8周，EUDAMED SRN注册4-8周（并行），整改2-4周，总周期3-6个月（SRN审批因成员国而异，需预留缓冲）；
·III类医疗器械：临床数据审核12-24周，测试8-12周，EUDAMED全模块对接6-8周，整改4-8周，总周期12-18个月；
·储能系统：测试8-12周，碳足迹数据核算3-6周（为2026年2月强制声明做准备），NB审核2-4周，总周期8-16周；
·危险机械：测试6-10周，NB工厂审核2-3周（可同步测试），整改2周，总周期6-12周。
3.审核与证书签发（1-4周）：
·低风险产品（自我声明）：机构出具测试报告后，1-2天签署DoC声明，完成合规；
·中高风险产品：公告机构审核测试报告、新规专项材料（SRN注册凭证、***数据、碳足迹材料），医疗器械需同步上传证书至EUDAMED（7个工作日），建筑产品需完成CPIS平台数据提交，审核通过后1-2周签发证书；
4.UKCA过渡适配（可选，2-4周）：
·操作：利用CE测试数据做差异测试，签署UKCA DoC声明，2026年起需确保标志直接印制在产品本体（特殊除外），可与CE审核并行推进，节省时间。
（三）合规维护阶段（认证后-产品退市，动态跟进）
2026年合规无“终点”，需持续对接新规更新与数据维护：
1.数字化归档与信息更新（1-2周+持续）：
-操作：将测试报告、DoC声明、EUDAMED/SRN凭证、碳足迹数据、***文件数字化归档，普通产品保存10年，医疗器械保存15年；EUDAMED/CPIS平台信息变更需24小时内更新，***数据需随产品生命周期同步补充；
2.新规适配与周期预留（及时响应）：
-医疗器械：等待EUDAMED UDI设备注册模块强制通知，预留3-4周适配时间；
-电池产品：2026年2月起按新电池法要求提交工业电池碳足迹声明，预留2周申报时间；
-建筑产品：每季度更新***数据至CPIS平台，配合监管机构核查；
3.长期维护（持续进行）：
-操作：跟踪MDR/CPR法规更新，每年至少1次自查技术文件与新规的适配性；医疗器械每2年配合公告机构完成EUDAMED信息复核，避免证书失效。
三、CE分品类2026年认证周期汇总：
结合最新新规与实操案例，周期均值如下（含整改、审批及并行操作优化），可直接对标产品规划：
1.低风险产品（普通玩具、非联网小家电、文具）：总周期7-14天，核心耗时为测试与文件归档；
2.中等风险产品：
-无线耳机/普通机械：4-8周；
-便携式电池：4-7周（含碳足迹数据核对）；
-建筑产品：6-12周（含***数据整合与CPIS上传）；
3.高风险产品：
-IIa类医疗器械：3-6个月（含EUDAMED SRN注册4-8周）；
-III类医疗器械：12-18个月（含临床审核与全模块对接）；
-储能系统：8-16周（含碳足迹核算准备）；
-危险机械：6-12周（含NB工厂审核）。
2026年的CE认证，时间规划已不是“简单倒计时”，而是要紧扣EUDAMED分模块强制节奏、新电池法碳足迹渐进节点、建筑产品***落地要求，同时联动国内政策，实现“欧盟合规+国内适配”双重达标。时间就是合规红利——2026年欧盟新规密集落地，早一步完成节点对接，就能早一步抢占市场；蓝亚技术：13632500972，将为您提供专业的认证咨询服务。
