2026年的欧盟CE合规，正迎来“数字化倒逼+法规落地”的双重变革。一边是EUDAMED数据库5月强制上线，医疗器械合规进入“全流程可追溯”时代；一边是MDR/IVDR修订提案推进、新电池法细则落地、UKCA过渡期政策细化，合规逻辑从“被动应对”转向“主动适配”。
1.EUDAMED强制≠仅注册UDI——2026年5月28日起，前四个模块全面落地，核心是“SRN注册+UDI备案+证书上传+经济运营商信息录入”全链条，仅完成UDI编码却无SRN号，仍无法合法上市，某江苏医疗企业因忽视SRN注册，Q1新品上市延误45天。
2.UKCA对CE医疗器械仍有延长过渡期——并非2026年1月起全面禁用CE标志，英国政府明确：符合EU MDR/IVDR的CE医疗器械，可在大不列颠地区销售至2030年6月30日；MDD/AIMDD合规产品可销售至2028年6月30日，仅新上市产品需优先适配UKCA。
3.MDR/IVDR修订提案≠即刻减负——12月发布的提案正处于立法征集意见阶段，需经欧洲议会和理事会审议，预计2026年或之后生效，当前医疗器械仍需按现行MDR/IVDR合规，切勿提前放宽临床数据要求。
二、2026年欧盟CE合格认证核心合规变革：
2026年欧盟CE合规的核心是“法规闭环+数字化穿透”，四大变革直接决定企业通关效率，尤其EUDAMED落地是重中之重：
（一）数字化合规：EUDAMED数据库强制实施（2026年5月28日截止）
这是2026年医疗器械合规的“生死线”，欧盟通过数据库实现全链条追溯，未完成注册的产品将被直接拦截：
1.强制模块及要求：
-模块1（Actor Registration）：制造商、授权代表（EC REP）、进口商需完成SRN单一注册号注册，信息变更需24小时内更新，避免因联系方式失效被判定为“合规异常”。
-模块2（UDI/Device Registration）：所有医疗器械需提交UDI编码及产品信息，可植入器械需额外标注植入部位、有效期等细节，UDI编码需符合GS1标准。
-模块3（Certificates）：公告机构需在证书签发后7个工作日内上传至数据库，企业可通过SRN号查询证书状态，避免拿到“虚假证书”。
-模块4（Vigilance）：不良事件报告需同步录入数据库，报告时限缩短至24小时（严重不良事件），较此前延长了追溯链路。
2.实操提醒：提前60天启动注册，选择熟悉EUDAMED操作的EC REP，某浙江体外诊断企业因注册材料填写错误，反复修改耗时30天，险些错过截止日期。
（二）MDR/IVDR修订提案：立法进程中的减负方向（预计2026年及以后生效）
基于欧盟委员会12月16日发布的170页提案（JD Supra 2026年1月解读），未来合规将呈现“分级简化”趋势，企业可提前预判调整：
1.核心调整（行业基于提案方向预估）：
-风险等级下调：可重复使用外科器械、部分IIb类体外诊断试剂风险等级下调，无需公告机构全程审核，合规成本预计降低20%-30%。
-临床数据优化：允许用计算机模拟测试、真实世界数据替代部分实物临床测试，中小企业无需投入高额临床成本。
-审核模式简化：同系列IIa/IIb类器械可采用“代表性产品抽检”，其余变体提交差异说明即可，无需全系列测试。
2.注意事项：当前仍按现行法规执行，提案落地后有6个月过渡期，企业需保留现有合规流程，避免盲目调整导致违规。
（三）新电池法规细则落地（2026年8月起强化执行）
2025年8月生效的新电池法（EU）2023/1542，2026年进入细则强化阶段，重点聚焦碳足迹和追溯：
1.新增要求：
-碳足迹声明需包含“原材料开采-生产-运输”全环节数据，需由欧盟认可的机构出具核算报告，储能电池碳足迹限值暂定为100kg CO₂eq/kWh（行业预估）。
-2026年8月起，便携式电池、工业电池需加贴二维码，标注回收信息、碳足迹等级，未贴标产品无法通过海关抽检。
2.前瞻准备：为2027年及以后启用的“电池护照”电子追溯系统铺路，提前梳理电池供应链数据，建立原材料溯源台账。
（四）技术文件与DoC数字化升级（2026年全面强化）
欧盟海关AI抽检系统已升级，技术文件和DoC成为抽查核心，新增要求直接影响通关：
1.技术文件：普通产品需保存10年，可植入器械按MDR Art.10要求，需在最后一件产品上市后至少保存15年，且需同步上传至企业内部数字化系统，支持欧盟监管在线核查。
2.DoC声明：需包含“产品全生命周期追溯信息+EUDAMED注册编号（医疗器械）”，二维码需关联测试报告、公告机构信息，扫码可一键核验，信息不一致按“虚假声明”处罚，罚款最高达年销售额4%。
三、欧盟CE合规认证品类2026年合规要点：
不同品类需针对性应对新增要求，避免“多测白花钱”或“少测被扣留”，重点关注医疗器械、电池产品的专项调整：
1.医疗器械与体外诊断试剂：
-核心指令：MDR 2017/745、IVDR 2017/746，III类器械仍需公告机构全程审核。
-2026年重点：5月28日前完成EUDAMED全模块注册，保留完整临床数据（即使提案简化，现行要求仍需满足）；EC REP信息需与EUDAMED注册一致，不可随意更换。
-避坑点：UDI编码需与产品包装、技术文件完全一致，某血糖仪企业因UDI编码位数错误，被欧盟RAPEX系统通报，产品召回损失800万元。
2.电子电气与电池产品（家电、储能设备、充电宝）：
-核心指令：EMC+LVD+RoHS 3.0，无线产品加RED指令，电池产品需符合新电池法规。
-2026年重点：储能电池需完成碳足迹核算，5G设备加测5.8GHz DFS动态频率选择，锂电池需过EN 62133-2热滥用测试，避免过充起火风险。
-避坑点：碳足迹报告需由欧盟认可机构出具，第三方实验室报告需包含ILAC互认标识，否则海关不予认可。
3.机械与儿童产品（工业机械、童装、玩具）：
-核心指令：机械产品用MD指令，危险机械需NB介入；儿童产品用Toy Safety指令，符合EN 71系列标准。
-2026年重点：联网机械需完成网络安全风险评估（参考EN 303 645:2022），急停系统达到ISO 13485 PL d等级；儿童服装甲醛含量≤20mg/kg，玩具SVHC高关注物质新增5项，需提前做化学检测。
-避坑点：危险机械的“风险评估报告”需由公告机构审核签字，自我声明无效，某木工机械企业因缺失签字，货物被扣后重新审核延误30天。
四、机构选择与成本优化：2026年省钱又合规
CE认证费用因产品风险等级、测试项目差异较大，2026年可通过精准选机构、利用政策红利优化成本：
-低风险产品（普通玩具、非联网小家电）：1800-6500元，自我声明即可，重点做基础安全和化学测试，优先选有ILAC互认资质的国内实验室，节省费用。
-中等风险产品（无线耳机、普通机械）：4500-28000元，含多指令测试，可通过“代表性产品抽检”摊薄成本，医疗器械可提前对接熟悉EUDAMED注册的公告机构（如BSI、DEKRA）。
-高风险产品（III类医疗器械、储能系统）：3.5万-150万元，医疗器械需额外支付EUDAMED注册服务费（约5000-1万元），储能系统碳足迹核算费用约2-5万元。
选择机构时，重点看3点：
1.资质适配：医疗器械选可提供EUDAMED注册指导的公告机构，电池产品选有碳足迹核算资质的机构，避免测试项目遗漏。
2.法规跟踪能力：优先选能同步解读MDR/IVDR修订提案、及时提醒法规更新的机构，确保产品长期合规。
3.服务效率：支持远程审核、线上提交材料的机构更高效，可节省现场审核差旅成本，同时确认售后是否包含技术文件补正指导。
2026年的欧盟CE合规，不再是“一次性认证过关”，而是“数字化注册先行、法规节奏紧跟、细节把控到位”的系统工程。EUDAMED的强制落地的是数字化合规的起点，后续MDR/IVDR修订、电池护照上线，都要求企业建立“合规常态化”机制。
合规的本质是降低经营风险——2026年欧盟监管只会更精准、更严格，与其被动应对抽查，不如主动提前布局，用真合规换全球市场的通行证。蓝亚技术：13632500972，将为您提供专业的认证咨询服务。
